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影片中多次提到FDA對(duì)新藥研制及臨床試驗(yàn)的影響。FDA指的是美國食品藥物管理局，相當(dāng)于我國的國家食品藥品監(jiān)督管理局。下面就來看看有關(guān)FDA的介紹吧。
美國FDA認(rèn)證
“FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA食品和藥品管理局（Food and Drug Administration）隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S．Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，有將近9000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進(jìn)口、運(yùn)送和儲(chǔ)藏，所管轄的動(dòng)物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者，有3200余家，可以說與社會(huì)大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。
FDA之中約有1100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15000個(gè)工廠，去確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符臺(tái)美國的法律規(guī)定；同時(shí)他們也必須搜集80000項(xiàng)美國境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)。
器材與輻射保健中心（Center for Device and Radiological Health）是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門，約有1100人左右，設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計(jì)劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個(gè)部門，其中最重要的是法規(guī)管理處（Office Of Compliance）、器械管理處（Office of Device Evaluation）及保健與工業(yè)計(jì)劃處（Office Of Health & Industry Program）。保健與工業(yè)計(jì)劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門，同時(shí)也是CDRH負(fù)責(zé)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)部門及協(xié)調(diào)部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡(luò)：同時(shí)也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團(tuán)體說明CDRH的相關(guān)活動(dòng)、計(jì)劃、政策及決策。
在管理醫(yī)療器械時(shí)，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署（Occupational Health and Safety Administration）、美國海關(guān)（U．S．Customs Service）及核能管理委員會(huì)（Nuclear Regulatory Commission）等其它部門協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受美國國會(huì)的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會(huì)經(jīng)常指導(dǎo)FDA的工作，審查FDA的預(yù)算。因此FDA對(duì)國會(huì)部門的溝通、立法推動(dòng)等工作相當(dāng)重視，國會(huì)中與FDA職權(quán)相關(guān)的機(jī)構(gòu)包括參議院、美國農(nóng)業(yè)部、消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)，環(huán)境保護(hù)署等等。
考考你
1. 你和斯通希爾背著我搞出這件事情。
2. 他對(duì)于這樣的暗箱操作非常憤怒。
3. 我在起草給高級(jí)管理層的致歉信，但是似乎沒必要了。
4. 雖然我是個(gè)一板一眼、利益至上的生意人，但是我討厭別人用冷血無情來形容我。
Extraordinary Measures《良醫(yī)妙藥》精講之四參考答案
1. The way the company is burning money.
2. No, what I'm saying is, is that we've got to beat 'em to the punch. Either that, or scare them into buying us out.
3. I want you to go toe-to-toe with Zymagen's scientists.
4. Either we sell the company and get a huge cash infusion.
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（中國日報(bào)網(wǎng)英語點(diǎn)津 Julie）
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